Prazo para a implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura no transporte de medicamentos é ampliado pela Anvisa
Em 30 de março, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 653/2020, que alterou os Artigos 64 e 89 da RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.
Com a RDC 653/2020 foi ampliado de um ano para três, o prazo para que as empresas que realizam transporte e distribuição medicamentos, aplicassem o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando-se para isso de instrumentos calibrados.
“A nova decisão trouxe um tempo maior para que a gente possa analisar, se adaptar e tornar a RDC 430 economicamente viável. Porque, se não possibilitar novas condições, diminuirá o interesse em atuar neste nicho, culminando até, em um desabastecimento de medicamentos no país. Estamos trabalhando intensamente para que isso não ocorra”, contou Gylson Ribeiro, diretor da especialidade de transporte de produtos farmacêutico do SETCESP.
“Era inexequível, e nenhum setor conseguiria obedecer ao prazo de um ano. Temos mais de 25 mil veículos que distribuem medicamentos circulando no Brasil, como faríamos para climatizar cada um deles? Nem sequer existem equipamentos no país para atender essa demanda”, compartilhou Eliéte Carrara, diretora da Ita Fria, empresa especializada em soluções térmicas e que foi responsável pela execução do Estudo Brasileiro de Monitoramento de Rotas, realizado ao longo de 2020, a pedido de algumas associações do segmento.
Convidada pela diretoria de farmacêuticos, Carrara esteve presente na reunião da especialidade, que ocorreu no dia 5 de maio, e apresentou mais detalhes sobre o assunto. Ela reforçou que, mesmo com a extensão do prazo, que só se deu pela reivindicação das associações junto à Anvisa, ainda há a necessidade das empresas de transporte de monitorarem suas rotas e verificarem, se existe ou não, a necessidade de instalação do sistema de climatização nos veículos.
Reforçando a explicação, Ribeiro acrescentou que há um pleito na Anvisa, deste mesmo grupo de entidades, para que seja considerado um único estudo de mapeamento de rotas, gerando, tão somente, uma base de informação de temperaturas no Brasil, e que para apenas os locais sujeitos às excursões de temperatura, seja necessário, providenciar as soluções de climatização.
Ele sustentou inclusive, que seria mais interessante para se conseguir chegar a um resultado preciso, pois pode ocorrer de uma empresa fazer um estudo de uma rota e dar um resultado diferente de outra empresa, e neste caso, qual seria a posição da fiscalização? “Norma não é para ser interpretada, tem que estar de forma clara para ser cumprida”, argumentou lembrando, que esse é um trabalho que ainda está em andamento, contudo, até o acolhimento dessas proposições pela Agência, a realidade é outra.
“No momento, o fato é que temos que praticar o que está escrito nas RDCs 430 e 653, que determinam que seja feita essa avaliação de risco e o mapeamento térmico individualmente, até o fim deste ano, para implantar a climatização nos veículos que passam por locais que tem excursões de temperatura”, avisou ele.
A diretora da Ita Fria esclareceu por onde as empresas de transporte devem começar a fazer esse trabalho. “Mapeiem as rotas de distribuição, registrem as temperaturas durante a entrega. Fiquem de olho em qual o mês mais quente naquela região. Depois estabeleçam as rotas mais críticas considerando temperatura, distância e tempo de permanência, e por fim, elaborem um plano de ação”, orientou.
Sobre o estudo já realizado pela Ita Fria, Carrara disse que considerando todos os estados do país, foi percebido um percentual muito pequeno dos locais que apresentam as excursões acima de 30 graus, por exemplo. Excursão de temperatura é o tempo em que o material fica fora da condição de temperatura ideal.
“A conclusão da pesquisa é que os dados de monitoramento de temperatura média (TM) e temperatura cinética média (TCM) registrados em 19 rotas, de diferentes regiões, se encontram abaixo de 30°C. Foi identificada apenas uma rota, no estado de Sergipe, com TCM acima desse nível (30,4°C)”, destacou apontando que é importante cada um fazer sua parte, para conseguir justificar na Anvisa, que não há necessidade de climatizar veículos para todas as regiões.
“Ou seja, se tivermos aqui no Brasil de 4 a 5% de locais que possam dar excursão de temperatura é muito. Por isso, é imprescindível entender as variações térmicas, a fim de diminuir esses impactos nos investimentos. Obviamente, queremos levar com qualidade, mas sem perder viabilidade”, concluiu Ribeiro.
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